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執業(yè)藥師證書(shū)注冊

  第一章 總 則

  第一條 為規范執業(yè)藥師注冊工作,加強執業(yè)藥師管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規和《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》,制定本辦法。

  第二條 執業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監督管理工作,適用本辦法。

  第三條 持有《中華人民共和國執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》)的人員,經(jīng)注冊取得《中華人民共和國執業(yè)藥師注冊證》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《執業(yè)藥師注冊證》)后,方可以執業(yè)藥師身份執業(yè)。

  第四條 國家藥品監督管理局負責執業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施,指導監督全國執業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執業(yè)藥師注冊管理工作。

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的執業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監督管理工作。

  第五條 法律、行政法規、規章和相關(guān)質(zhì)量管理規范規定需由具備執業(yè)藥師資格的人員擔任的崗位,應當按規定配備執業(yè)藥師。

  鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺等使用取得執業(yè)藥師資格的人員。

  第六條 國家藥品監督管理局建立完善全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統,國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統的建設、管理和維護工作,收集報告相關(guān)信息。

  國家藥品監督管理局加快推進(jìn)執業(yè)藥師電子注冊管理,實(shí)現執業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動(dòng)態(tài)更新。

  第二章 注冊條件和內容

  第七條 執業(yè)藥師注冊申請人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人),必須具備下列條件:

 ?。ㄒ唬┤〉谩秷虡I(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》;

 ?。ǘ┳窦o守法,遵守執業(yè)藥師職業(yè)道德;

 ?。ㄈ┥眢w健康,能堅持在執業(yè)藥師崗位工作;

 ?。ㄋ模┙?jīng)執業(yè)單位同意;

 ?。ㄎ澹┌匆幎▍⒓永^續教育學(xué)習。

  第八條 有下列情形之一的,藥品監督管理部門(mén)不予注冊:

 ?。ㄒ唬┎痪哂型耆袷滦袨槟芰Φ?;

 ?。ǘ┘最?lèi)、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務(wù)工作的;

 ?。ㄈ┦艿叫淌绿幜P,自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿(mǎn)三年的;

 ?。ㄋ模┪窗匆幎ㄍ瓿衫^續教育學(xué)習的;

 ?。ㄎ澹┙暧行略霾涣夹畔⒂涗浀?;

 ?。﹪乙幎ú灰藦氖聢虡I(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。

  第九條 執業(yè)藥師注冊?xún)热莅ǎ簣虡I(yè)地區、執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍、執業(yè)單位。

  執業(yè)地區為省、自治區、直轄市;

  執業(yè)類(lèi)別為藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi);

  執業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用;

  執業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。

  藥品監督管理部門(mén)根據申請人《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》中注明的專(zhuān)業(yè)確定執業(yè)類(lèi)別進(jìn)行注冊。獲得藥學(xué)和中藥學(xué)兩類(lèi)專(zhuān)業(yè)《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的人員,可申請藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)執業(yè)類(lèi)別注冊。執業(yè)藥師只能在一個(gè)執業(yè)單位按照注冊的執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍執業(yè)。

  第三章 注冊程序

  第十條 申請人通過(guò)全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統向執業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請注冊。

  第十一條 申請人申請首次注冊需要提交以下材料:

 ?。ㄒ唬?a href="http://www.cddzsc.cn/upload/resources/file/2021/06/29/294939.doc" target="_blank" title="執業(yè)藥師首次注冊申請表">執業(yè)藥師首次注冊申請表;

 ?。ǘ﹫虡I(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū);

 ?。ㄈ┥矸葑C明;

 ?。ㄋ模﹫虡I(yè)單位開(kāi)業(yè)證明;

 ?。ㄎ澹├^續教育學(xué)分證明。

  申請人委托他人辦理注冊申請的,代理人應當提交授權委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

  申請人應當按要求在線(xiàn)提交注冊申請或者現場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。藥品監督管理部門(mén)應當公示明確上述材料形式要求。凡是通過(guò)法定證照、書(shū)面告知承諾、政府部門(mén)內部核查或者部門(mén)間核查、網(wǎng)絡(luò )核驗等能夠辦理的,藥品監督管理部門(mén)不得要求申請人額外提供證明材料。

  第十二條 申請人申請注冊,應當如實(shí)向藥品監督管理部門(mén)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況,并對其申請材料的真實(shí)性負責。

  第十三條 藥品監督管理部門(mén)對申請人提交的材料進(jìn)行形式審查,申請材料不齊全或者不符合規定形式的,應當當場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?;逾期不告知的,自收到注冊申請材料之日起即為受理?/p>

  第十四條 申請材料齊全、符合規定形式,或者申請人按要求提交全部補正申請材料的,藥品監督管理部門(mén)應當受理注冊申請。

  藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理注冊申請,應當向申請人出具加蓋藥品監督管理部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的憑證。

  第十五條 藥品監督管理部門(mén)應當自受理注冊申請之日起二十個(gè)工作日內作出注冊許可決定。

  第十六條 藥品監督管理部門(mén)依法作出不予注冊許可決定的,應當說(shuō)明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  第十七條 藥品監督管理部門(mén)作出的準予注冊許可決定,應當在全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統等予以公開(kāi)。

  藥品監督管理部門(mén)及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務(wù)。

  第十八條 藥品監督管理部門(mén)作出注冊許可決定之日起十個(gè)工作日內向申請人核發(fā)國家藥品監督管理局統一樣式并加蓋藥品監督管理部門(mén)印章的《執業(yè)藥師注冊證》。 執業(yè)藥師注冊有效期為五年。

  第十九條 地方藥品監督管理部門(mén)應當按照“放管服”改革要求,優(yōu)化工作流程,提高效率和服務(wù)水平,逐步縮短注冊工作時(shí)限,并向社會(huì )公告。

  第四章 注冊變更和延續

  第二十條 申請人要求變更執業(yè)地區、執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍、執業(yè)單位的,應當向擬申請執業(yè)所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請辦理變更注冊手續。

  藥品監督管理部門(mén)應當自受理變更注冊申請之日起七個(gè)工作日內作出準予變更注冊的決定。

  第二十一條 需要延續注冊的,申請人應當在注冊有效期滿(mǎn)之日三十日前,向執業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出延續注冊申請。

  藥品監督管理部門(mén)準予延續注冊的,注冊有效期從期滿(mǎn)之日次日起重新計算五年。藥品監督管理部門(mén)準予變更注冊的,注冊有效期不變;但在有效期滿(mǎn)之日前三十日內申請變更注冊,符合要求的,注冊有效期自舊證期滿(mǎn)之日次日起重新計算五年。

  第二十二條 需要變更注冊或者延續注冊的,申請人提交相應執業(yè)藥師注冊申請表,并提供第十一條第四項和第五項所列材料。

  第二十三條 申請人取得《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》,非當年申請注冊的,應當提供《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》批準之日起第二年后的歷年繼續教育學(xué)分證明。申請人取得《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》超過(guò)五年以上申請注冊的,應至少提供近五年的連續繼續教育學(xué)分證明。

  第二十四條 有下列情形之一的,《執業(yè)藥師注冊證》由藥品監督管理部門(mén)注銷(xiāo),并予以公告:

 ?。ㄒ唬┳杂行跐M(mǎn)未延續的;

 ?。ǘ﹫虡I(yè)藥師注冊證被依法撤銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)的;

 ?。ㄈ┓煞ㄒ幰幎ǖ膽斪N(xiāo)注冊的其他情形。

  有下列情形之一的,執業(yè)藥師本人或者其執業(yè)單位,應當自知曉或者應當知曉之日起三十個(gè)工作日內向藥品監督管理部門(mén)申請辦理注銷(xiāo)注冊,并填寫(xiě)執業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊申請表。藥品監督管理部門(mén)經(jīng)核實(shí)后依法注銷(xiāo)注冊。

 ?。ㄒ唬┍救酥鲃?dòng)申請注銷(xiāo)注冊的;

 ?。ǘ﹫虡I(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續執業(yè)的;

 ?。ㄈ﹫虡I(yè)藥師無(wú)正當理由不在執業(yè)單位執業(yè),超過(guò)一個(gè)月的;

 ?。ㄋ模﹫虡I(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的;

 ?。ㄎ澹﹫虡I(yè)藥師喪失完全民事行為能力的;

 ?。﹫虡I(yè)藥師受刑事處罰的。

  第五章 崗位職責和權利義務(wù)

  第二十五條 執業(yè)藥師依法負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

  執業(yè)藥師在執業(yè)范圍內應當對執業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監督,保證藥品管理過(guò)程持續符合法定要求,對執業(yè)單位違反有關(guān)法律、法規、部門(mén)規章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)規范的行為或者決定,提出勸告、制止或者拒絕執行,并向藥品監督管理部門(mén)報告。

  第二十六條 執業(yè)藥師享有下列權利:

 ?。ㄒ唬┮詧虡I(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù),保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進(jìn)公眾健康;

 ?。ǘ┰趫虡I(yè)范圍內,開(kāi)展藥品質(zhì)量管理,制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度,提供藥學(xué)服務(wù);

 ?。ㄈ﹨⒓訄虡I(yè)培訓,接受繼續教育;

 ?。ㄋ模┰趫虡I(yè)活動(dòng)中,人格尊嚴、人身安全不受侵犯;

 ?。ㄎ澹虡I(yè)單位的工作提出意見(jiàn)和建議;

 ?。┌凑沼嘘P(guān)規定獲得表彰和獎勵;

 ?。ㄆ撸┓?、法規規定的其他權利。

  第二十七條 執業(yè)藥師應當履行下列義務(wù):

 ?。ㄒ唬﹪栏褡袷亍吨腥A人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各項法律、法規、部門(mén)規章及政策;

 ?。ǘ┳袷貓虡I(yè)標準和業(yè)務(wù)規范,恪守職業(yè)道德;

 ?。ㄈ┝疂嵶月?,維護執業(yè)藥師職業(yè)榮譽(yù)和尊嚴;

 ?。ㄋ模┚S護國家、公眾的利益和執業(yè)單位的合法權益;

 ?。ㄎ澹┌匆髤⒓油话l(fā)重大公共事件的藥事管理與藥學(xué)服務(wù);

 ?。┓?、法規規定的其他義務(wù)。

  第六章 監督管理

  第二十八條 藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)法律、法規和規章的規定,對執業(yè)藥師注冊、執業(yè)藥師繼續教育實(shí)施監督檢查。

  執業(yè)單位、執業(yè)藥師和實(shí)施繼續教育的機構應當對藥品監督管理部門(mén)的監督檢查予以協(xié)助、配合,不得拒絕、阻撓。

  第二十九條 執業(yè)藥師每年應參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續教育培訓,每3個(gè)學(xué)時(shí)為1學(xué)分,每年累計不少于30學(xué)分。其中,專(zhuān)業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二。鼓勵執業(yè)藥師參加實(shí)訓培養。

  承擔繼續教育管理職責的機構應當將執業(yè)藥師的繼續教育學(xué)分記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統。

  第三十條 執業(yè)藥師應當妥善保管《執業(yè)藥師注冊證》,不得買(mǎi)賣(mài)、租借和涂改。如發(fā)生損壞,當事人應當及時(shí)持損壞證書(shū)向原發(fā)證部門(mén)申請換發(fā)。如發(fā)生遺失,當事人向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。

  第三十一條 偽造《執業(yè)藥師注冊證》的,藥品監督管理部門(mén)發(fā)現后應當當場(chǎng)予以收繳并追究責任;構成犯罪的,移送相關(guān)部門(mén)依法追究刑事責任。

  第三十二條 執業(yè)藥師以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業(yè)藥師注冊證》的,由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》,三年內不予注冊;構成犯罪的,移送相關(guān)部門(mén)依法追究刑事責任

  第三十三條 執業(yè)藥師應當按照注冊的執業(yè)地區、執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍、執業(yè)單位,從事相應的執業(yè)活動(dòng),不得擅自變更。執業(yè)藥師未按本辦法規定進(jìn)行執業(yè)活動(dòng)的,藥品監督管理部門(mén)應當責令限期改正

  第三十四條 嚴禁《執業(yè)藥師注冊證》掛靠,持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的,由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》,三年內不予注冊;構成犯罪的,移送相關(guān)部門(mén)依法追究刑事責任。買(mǎi)賣(mài)、租借《執業(yè)藥師注冊證》的單位,按照相關(guān)法律法規給予處罰。

  第三十五條 執業(yè)藥師在執業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的,由司法機關(guān)依法追究責任。

  第三十六條 有下列情形之一的,應當作為個(gè)人不良信息由藥品監督管理部門(mén)及時(shí)記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統:

 ?。ㄒ唬┮云垓_、賄賂等不正當手段取得《執業(yè)藥師注冊證》的;

 ?。ǘ┏肿C人注冊單位與實(shí)際工作單位不一致或者無(wú)工作單位的,符合《執業(yè)藥師注冊證》掛靠情形的;

 ?。ㄈ﹫虡I(yè)藥師注冊證被依法撤銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)的

 ?。ㄋ模﹫虡I(yè)藥師受刑事處罰的;

 ?。ㄎ澹┢渌`反執業(yè)藥師資格管理相關(guān)規定的。

  第三十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)有下列情形之一的,國家藥品監督管理局有權責令其進(jìn)行調查并依法依規給予處理:

 ?。ㄒ唬Σ环弦幎l件的申請人準予注冊的;

 ?。ǘΨ弦幎l件的申請人不予注冊或者不在法定期限內作出準予注冊決定的;

 ?。ㄈ┞男袌虡I(yè)藥師注冊、繼續教育監督管理職責不力,造成不良影響的。

  第三十八條 藥品監督管理部門(mén)工作人員在執業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監督管理工作中,弄虛作假、玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的,依法依規給予處理。

  第七章 附 則

  第三十九條 已取得內地《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的香港、澳門(mén)、臺灣地區居民,申請注冊執業(yè)依照本辦法執行。

  第四十條 按照國家有關(guān)規定,取得在特定地區有效的《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的申請人,應依照本辦法在特定地區注冊執業(yè)。

  第四十一條 本辦法自印發(fā)之日起施行。原國家藥品監督管理局《執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)和原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于〈執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見(jiàn)》(國食藥監人〔2004〕342號)、《關(guān)于〈執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見(jiàn)》(食藥監人函〔2008〕1號)、《關(guān)于取得內地〈執業(yè)藥師資格證書(shū)〉的香港、澳門(mén)永久性居民執業(yè)注冊事項的通知》(國食藥監人〔2009〕439號)同時(shí)廢止。

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